林志忆理瓶工序标准操作规程-小容量2车间
林志忆 1.目的:使操作标准化、规范化，保证工艺质量。
1.依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。
2.适用范围：本标准适用于小容量注射剂2号车间201生产线理瓶工序的标准操作。
3.职责：
操作人员：按照本规程规定的程序进行操作。
生产管理人员、QA检查员：负责本规程的监督和实施。
4.程序：
4.1.操作前的准备工作：
5.1.1. 理瓶工序班长到车间办公室领取生产记录（含指令）和空白状态标志。
5.1.2. 理瓶人员按《进出小容量注射剂2号车间201生产线控制区更衣规程》(现行版)进入生产区。
5.1.3. 按《小容量注射剂2号车间201生产线生产操作前的准备规程》（现行版）检查是否有《清场合格证》并在有效期内、设备情况，将《清场合格证》附入批生产记录。QA检查员确认工作环境符合要求，如有必要进行清洁后，检查合格，签发《生产许可证》，根据生产指令在工作间门上悬挂《正在生产》状态标示，更换设备正在运行中的状态标示。
5.1.4. 根据生产指令单，检查安瓿情况，包括产地、规格、《合格证》等。
5.1.5 生产前提前30分钟打开传递窗的电源开关，开启紫外杀菌灯消毒、风机自净程序；
进行自净20分钟，消毒30分钟后，方可打开传递窗护板进行操作。
操作过程：
操作人员在安瓿清外包室打开大箱，检查是否有《合格证》，将去除外包装的成盒安瓿摆放在周转车上运送至理瓶室各操作台旁边，大箱整齐码放在清外包室。
先取一盒安瓿，抽去套盒用的塑料袋，取下一侧盒盖上的橡皮筋，将专用托瓶板插入开口端，用托瓶板拖住安瓿下移至传输带上,然后抽出托瓶板，再抽出纸盒，安瓿通过传输带进入超声波洗瓶机网带上。
重复5.2.2操作直至生产结束。(
理瓶过程中要集中精力，剔除破瓶及瓶口不合格的安瓿，放于废弃物桶中。
当发现安瓿外观质量如瓶口大小不均匀，长短、粗细相差较多等情况，应及时报告QA检查员。
生产结束，班长要及时填写操作记录，要求字迹清晰，不得撕毁或任意涂改。
生产结束后，将输送网带连接固定板上的丝松开，移动网带从传递窗口推开
生产结束后，按《控制区清场管理规程》（现行版）进行清场。
清洁清场：
班长取下《正在生产》状态标志。
清点剩余的安瓿并记录，放回安瓿暂存室，填写物料标示卡。
清除盛装安瓿的小盒和塑料袋。
清点废弃物桶内的废品安瓿数记录后，按《生产废弃物处理规程》(现行版)处理。
清洁人员按《小容量注射剂2号车间201生产线理瓶室清洁、消毒规程》（现行版）进行清洁、消毒。
传递窗按《小容量注射剂2号车间201生产线传递窗清洁、消毒规程》（现行版）进行处理，清洁结束后，关闭传递窗护板，开启紫外灯消毒30分钟。
清场结束后，经班长、QA检查员确认工作间清洁状态，各种表面应洁净、无粉尘、无积水，无与即将生产的产品无关的的物料、文件、记录或标示物，经QA检查员检查合格后，填写清场记录，由QA检查员签发《清场合格证》，班长将其挂在工作间门上。
5.4. 质量控制要求：
5.4.1. 理瓶过程中要集中精力，剔除破瓶及瓶口不合格的安瓿。
5.4.2. 安瓿瓶口大小均一，安瓿长短一致，粗细相同。
6. 偏差情况处理：如果发现安瓿质量出现较大问题，应按《偏差处理管理规程》（现行版）处理并记录。